عقار ريلايز لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الليمفاوية
وافقت
ادارة الاغذية والعقاقير على Rylaze
تصادق
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار ريلايز لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد
أو سرطان الغدد الليمفاوية الليمفاوية
لاستخدامه كعنصر من مكونات نظام علاجي كيميائي متعدد العوامل لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي
الحاد (ALL) أو سرطان الغدد الليمفاوية
الليمفاوي (LBL) في مرضى الأطفال والبالغين
لمدة شهر واحد أو أكثر ممن طوروا حساسية تجاه الأسباراجيناز المشتق من الإشريكية القولونية
.
1 Rylaze هو المؤتلف الوحيد منتج erwinia asparaginase المصنّع الذي يحافظ على مستوى
ذي مغزى سريريًا من نشاط الأسباراجيناز طوال فترة العلاج بأكملها ، وقد طورته Jazz
للتعامل مع متطلبات المرضى ومقدمي الرعاية الصحية باستخدام أسباراجيناز
مبتكر وعالي الجودة مشتق من مادة الأسباراجيناز مع موثوقية يتبرع.
تم منح Rylaze
تصنيف دواء لعلاج ALL / LBL
من قبل إدارة الغذاء والدواء في يونيو 2021. تمت الموافقة على طلب
ترخيص البيولوجيا (BLA) بعد المراجعة
في إطار برنامج مراجعة الأورام في الوقت الحقيقي (RTOR)
، وهي مبادرة من مركز التميز للأورام التابع لإدارة الأغذية والعقاقير المصمم من أجل
تقديم علاجات السرطان الآمنة والفعالة للمرضى بكفاءة.
إن التطوير والموافقة المتسارعين لـ Rylaze
يمثلان خطوة حاسمة في تقديم خيار علاجي جديد مفيد للعديد من المرضى
- معظمهم من الأطفال - الذين لا يستطيعون تحمل دواء الأسباراجيناز المشتق من E.coli".
قبل الموافقة على
Rylaze ، كانت هناك حاجة كبيرة إلى
دواء أسباراجيناز فعال قد يسمح للمرضى بالبدء وإكمال برنامج العلاج الموصوف لهم بثقة."
وجدت البيانات الحديثة من تحليل استعادي لمجموعة
أورام الأطفال لأكثر من 8000 مريض أن المرضى الذين لم يتلقوا دورة كاملة من علاج الأسباراجيناز
بفضل السمية المصاحبة كان لديهم نتائج بقاء أقل بشكل ملحوظ - بغض النظر عما إذا كان
هؤلاء المرضى معرضين لخطر كبير أو خطر معياري ، بطيئين المستجيبون الأوائل 2
حول الدراسة JZP458-201
تعتمد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)
على Rylaze ، والتي يشار إليها أيضًا باسم
JZP458 ، على البيانات السريرية من
المرحلة المحورية المستمرة من المرحلة 2/3 أحادية الذراع ، والتسمية المفتوحة ، ومتعددة
المراكز ، ودراسة تأكيد الجرعة لتقييم مرضى الأطفال والبالغين الذين يعانون من ALL
أو LBL الذين لديهم حساسية
من الأسباراجينازات المشتقة من الإشريكية القولونية ولم يسبق لها تلقي أسباراجيناز
إروينيا أقحوان.
تم تصميم الدراسة لتقييم أمان وتحمل وفعالية JZP458.
تم قياس تحديد الفعالية بواسطة نشاط الأسباراجيناز في الدم
(SAA)
المستويات. يتم إجراء دراسة المرحلة 2/3 في جزأين. الجزء الأساسي هو فحص مسار الإدارة
العضلي (IM) ، بما في ذلك جدول الجرعات من الاثنين إلى الأربعاء
والجمعة. يظل الجزء الثاني نشطًا لتأكيد الجرعة والجدول الزمني لطريق الإعطاء في الوريد
(IV).
كانت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
على Rylaze بيانات مدعومة من المجموعات
الأولية لثلاث مجموعات IM ، والتي أظهرت
تحقيق نشاط أسباراجيناز المصل (NSAA)
والحفاظ عليه أكبر من أو كافٍ إلى حد 0.1 U / mL
في 48 ساعة باستخدام جرعات IM
من Rylaze 25 مجم / م 2. أظهرت
نتائج النمذجة والمحاكاة أنه بالنسبة لجرعة 25 مجم / م 2 عن طريق الحقن العضلي كل
48 ساعة ، كانت نسبة المرضى الذين يحتفظون بـ NSAA ≥ 0.1 U
/ mL بعد 48 ساعة من جرعة Rylaze
93.6٪ (95٪ CI: 92.6) ٪ ، 94.6٪) .1
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (حدوث>
15٪) هي اختبار الكبد غير الطبيعي ، والغثيان ، وآلام العضلات والعظام ، والتعب ، والعدوى
، والصداع ، والحمى ، وفرط الحساسية للأدوية ، ونقص العدلات الحموي ، وانخفاض الشهية
، والتهاب الفم ، والنزيف وارتفاع السكر في الدم.
في المرضى الذين عولجوا بـ Rylaze ، حدث تفاعل ضار قاتل (عدوى) في مريض واحد وحدثت ردود فعل سلبية عالية في 55 ٪ من المرضى.
كانت التفاعلات الضائرة الخطيرة الأكثر تكرارًا (في 5٪ من المرضى) هي قلة العدلات الحموية ، والجفاف ، والحمى ، والتهاب الفم ، والإسهال ، وفرط الحساسية للأدوية ، والعدوى ، والغثيان ، والعدوى بالفيروسات.
حدث التوقف الدائم عن العلاج بسبب رد فعل سلبي في 9 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Rylaze.
تضمنت التفاعلات العكسية التي أدت إلى التوقف الدائم الحساسية المفرطة (6٪) والعدوى
(3٪)
ستظل الشركة تعمل مع إدارة الغذاء والدواء وتخطط
لتقديم بيانات إضافية من مجموعة كاملة من المرضى الذين قاموا بتقييم 25 مجم / م 2 IM
يومي الاثنين والأربعاء ، و 50 مجم / م 2 يوم الجمعة لدعم جدول جرعات
M / W / F.
الجزء 2 من
الدراسة هو تقييم إعطاء IV وهو مستمر. تخطط
الشركة أيضًا لتقديم هذه البيانات لعرضها في اجتماع طبي مستقبلي.
حول Rylaze
(Asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant) -rywn)
تمت الموافقة على Rylaze
، الذي يشار إليه أيضًا باسم JZP458
، داخل الولايات المتحدة لاستخدامه كعنصر من مكونات نظام العلاج الكيميائي
متعدد العوامل لعلاج سرطان الدم الليمفاوي الحاد (ALL)
أو سرطان الغدد الليمفاوية الليمفاوية (LBL)
في مرضى الأطفال والبالغين لمدة شهر واحد و كبار السن الذين طوروا حساسية تجاه الأسباراجيناز
المشتق من الإشريكية القولونية. لدى Rylaze
تصنيف دواء يتيم لعلاج ALL / LBL
داخل الولايات المتحدة. قد يكون Rylaze
عبارة عن أسباراجيناز مؤتلف من erwinia
يستخدم منصة تعبير Pseudomonas
fluorescens فريدة تمامًا. تم منح JZP458
يعني التعيين من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
في أكتوبر 2019 لعلاج هؤلاء المرضى. تمت الموافقة على Rylaze
كجزء من برنامج Real-Time
Oncology Review Program ، وهو مبادرة من مركز التميز
للأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء (FDA)
المصمم لـ
تقديم علاجات السرطان الآمنة والفعالة للمرضى
بكفاءة.
ph_abeer_abdalla
أقراص متعددة قبل الولادة ، وحمض الفوليك + 17 فيتامينات
ومعادن قبل الولادة لنمو الطفل ودعم غذائي للأم ، وفيتامين د 3 ، والكالسيوم ، والحديد
، واليود ، وفيتامين ج ، وأكثر ، 250 قطعة
قم بزيارة متجر Nature Made Store
4.8 من 5 نجوم ٥ ٦٤٧ التقييمات | 71 أجاب على الأسئلة
المكونات جل السليلوز ، نشا الذرة ، مالتوديكسترين ، زيت
فول الصويا المهدرج ، فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، هيدروكسارميلوز الصوديوم ،
هيبروميلوز ، ثاني أكسيد السيليكون ، الجيلاتين ، ستيرات المغنيسيوم ، بولي إيثيلين
جلايكول ، النياسين ، فيتامين ب 6 ، حمض الفوليك ، فيتامين ب 12 ، البانتوكسترين زيت
، فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، صوديوم كروسكارميلوز ، هيبروميلوز ، ثاني أكسيد
السيليكون ، جيلاتين ، ستيرات المغنيسيوم ، بولي إيثيلين جلايكول ... شاهد المزيد
ماركة صنع الطبيعة
جهاز لوحي لشكل العنصر
نكهة غير منكهة
خدمة وصف 1 قرص
حول هذا البند
لفترة محدودة ، قد تتلقى أي زجاجة بينما نقوم بتحديث عبوتنا.
كلاهما له نفس المنتج الرائع بالداخل. استنادًا إلى لوائح إدارة الغذاء والدواء الجديدة
، قد تلاحظ أيضًا تغييرًا في وحدة القياس و / أو القيمة اليومية لمنتجات معينة.
يحتوي على 250 يومًا من أقراص فيتامين ما قبل الولادة المصنوعة
من الطبيعة ، 250 قرصًا لكل زجاجة.
مصمم خصيصًا لدعم نمو دماغ الطفل والجهاز العصبي والعظام
والعينين.
للبالغين ، تناول قرص واحد يوميًا مع الماء ووجبة.
إرسال تعليق